Trang thiết bị y tế là một trong những sản phẩm cần đăng ký giấy phép quảng cáo theo quy định của pháp luật trước khi thực hiện hoạt động quảng cáo, đây là sản phẩm thuộc quản lý bởi Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ tế. Đây là một thủ tục pháp lý không phải ai cũng nắm được hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện nên thông qua nội dung bài viết này, Luật Định Hướng xin được chia sẻ một số những lưu ý và cách thức thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật chuyên ngành.
Lưu ý chung khi quảng cáo trang thiết bị y tế
Để quảng cáo trang thiết bị y tế thì người thực hiện quảng cáo cần lưu ý một số vấn đề như sau:
+ Nội dung quảng cáo phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu được cấp bởi Vụ trang thiết bị và công trình y tế.
+ Nội dung quảng cáo phải bao gồm: (1) Tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; (2) Tính năng, công dụng, hướng dẫn bảo quản, điều kiện bảo quản (nếu có); (3) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Tóm lại, để trang thiết bị y tế đủ điều kiện được cấp giấy phép quảng cáo thì trang thiết bị y tế đó phải được phép lưu hành tại Việt Nam. Như vậy, trước khi quảng cáo thì doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh cần phải tiến hành đăng ký lưu hành theo trình tự, thủ tục áp dụng cho từng loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật chuyên ngành. Sau khi được cấp phép lưu hành thì sẽ thực hiện xin giấy phép quảng cáo theo thủ tục, trình tự quy định tại Mục 2 dưới đây.
Trình tự xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
(1) Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu)
(2) Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo gồm: Tài liệu kỹ thuật ban hành bởi nhà sản xuất và đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất chấp nhận hoặc Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận. (Tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt)
(3) Giấy ủy quyền (nếu đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không trực tiếp thực hiện hồ sơ đăng ký xin giấy phép quảng cáo)
(4) Nội dung đăng ký quảng cáo được ghi bằng một trong các hình thức sau: băng/ đĩa hình, băng/ đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc vật liệu khác, maket quảng cáo.
Nộp hồ sơ
Tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế
Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, Vụ trang thiết bị y tế sẽ kiểm ra tính hợp lệ của hồ sơ, nếu hồ sơ đầy đủ thì sẽ cấp giấy tiếp nhận hồ sơ và gửi lại cho người nộp hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì sẽ thông báo cho người nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ bổ sung vẫn không đáp ứng theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho người nộp hồ sơ về việc nội dung đăng ký quảng cáo không được chấp nhận, và người nộp hồ sơ sẽ không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
Đơn vị đăng ký quảng cáo sẽ được quảng cáo theo như nội dung đã đăng ký sau 10 ngày làm việc từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ được cấp bởi cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu như không nhân được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Để xin giấy phép quảng cáo cho tranh thiết bị y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Luật Định Hướng để được tư vấn, hỗ trợ thực hiện thủ tục. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
+ Tư vấn mọi vấn đề pháp lý liên quan để quảng cáo tranh thiết bị y tế bao gồm: quy định pháp luật nói chung, trình tự, thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
+ Hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế.
+ Soạn thảo hồ sơ đăng ký và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền cho quý khách hàng.
+ Giải quyết các vướng mắc trong quá trình thực hiện hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
+ Nhận kết quả và bàn giao lại kết quả cho quý khách hàng
+ Tư vấn, hỗ trợ các vấn đề pháp lý khác theo yêu cầu của quý khách hàng trong phạm vi cung cấp dịch vụ của Định Hướng.
